【赛盈资本投资企业】喜讯 | 迈威生物TMPRSS6抗体获FDA快速通道认定【赛盈资本投资企业】喜讯 迈威生物TMPRSS6抗体获FDA快速通道认定 FDA 的快速通道认定 (FTD) 旨在加速用于治疗严重疾病的药物的开发与审查,进而加快这些药物的上市进程。获得FTD的治疗药物有望后续在符合相关标准条件时获得优先审查和加速批准。 9MW3011是迈威生物位于美国的San Diego创新研发中心自主研发的抗TMPRSS6单克隆抗体,可通过与靶点特异性结合,上调肝细胞表达铁调素 (Hepcidin) 的水平,抑制铁的吸收和释放,降低血清铁水平,从而调节体内的铁稳态。适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病,如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前,相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物。 迈威生物已授予DISC MEDICINE除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发9MW3011的权利。迈威生物可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款,以及产品上市后基于净销售额的特许权使用费。 9MW3011已在中美获批开展临床试验,并于今年3月在国内完成首例受试者给药。 迈威生物 迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景,践行“探索生命,惠及健康”的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来,迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 17 个品种处于不同阶段,包括 13 个创新品种和 4 个生物类似药,其中 2 个品种上市,1 个品种上市申请获得受理,3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟 QP 审计,位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。 赛盈资本 赛盈资本是一家由赛升药业(SZ: 300485)联合亦庄国投、亦庄生物医药园于 2016 年共同发起设立的专注于医药健康与生命科学领域投资的专业私募股权投资管理机构,总部位于北京亦庄开发区。赛盈资本现为北京创投联盟生物医药专业委员会副会长单位,基金业协会观察会员单位。赛盈资本基金管理团队均具有深厚的医药健康产业背景和丰富的风险投资经验。自 2016年登记成为私募基金管理人以来,旗下管理有 “北京亦庄生物医药并购投资基金(I期基金)”、“北京亦庄生物医药产业投资基金(II期基金)”以及“北京亦庄中小生物医药创业投资基金(中小基金)” 三支专业医药风险投资基金,管理总规模逾20亿元人民币。截止目前,赛盈资本已累积完成二十余家医疗健康项目的投资,受到了基金出资人和项目合作伙伴的一致认可。 |