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2023年2月6日/医麦客新闻 eMedClub News/--2023年2月4日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（下称“迈威生物”）9MW2821、注射用9MW2921两款ADC药物的临床试验申请获CDE受理。

其中，9MW2821是迈威生物自主研发的一款靶向Nectin-4的ADC药物，此前先后在中美两国获批IND，可针对实体瘤患者开展临床试验，也是国内首个进入临床的同靶点ADC药物。该药物利用ADC药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发。

该药物在亲和力、内吞性质、初步的体内及体外药效活性、药物代谢性质、初步安全性等方面均显示出了良好的成药性，同时在多种动物肿瘤模型中显示出了良好的抑瘤效果，目前正在进行1期临床试验。

9MW2921基于新型抗体偶联技术平台IDDC™（Interchain-Disulfide Drug Conjugate）开发，由创新抗体分子，新型连接子以及新型载荷（TOP1i）组合，适应症同样为实体瘤，具体靶点尚未公布。

据迈威生物官网显示，9MW2921具有结构稳定，组分均一，纯度高，易于产业化放大等药学特点，内吞活性，血浆稳定性，药物释放特性，旁观者杀伤效应等方面均有一定的优势。临床前研究表明，该药物有更好的肿瘤杀伤，靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到了有效控制。

迈威生物成立于2017年，2020年4月28日，公司完成了19.7亿元的A轮融资，在先后完成了4轮融资后，迈威生物于2022年1月18日在上海证券交易所科创板正式上市，公司主要产品包括抗体以及ADC药物，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多种疾病领域。

    9MW1911是靶向ST2的单抗新药，适应症为哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特应性皮炎等，其临床申请与2022年5月获批。目前，全球尚无以ST2或其配体IL-33为靶点的抗体药物上市，9MW1911是国内首个进入临床的同靶点抗体药物。

9MW3011的IND申请于2023年1月3日获批，用于治疗真性红细胞增多症和β-地中海贫血铁过载，由其美国子公司自主研发，是一种针对全新靶点的单抗新药，具体靶点尚未披露，不过，目前全球范围内尚未有治疗β-地中海贫血、真性红细胞增多症的有效大分子治疗药物。

    总体来看，迈威生物已经与国内外多家公司达成合作，有多款产品签署了对外授权协议，累计金额接近20亿美元。

➤ 2021年3月，迈威生物与圣森生物达成合作，圣森生物获得8MW0511以及9MW1111的生产和商业化权益，迈威生物将获得的两款药物的里程碑付款高达7.7亿美元，并将按照一定比例获得销售提成。8MW0511为白蛋白融合的长效G-CSF，目前正在进行2/3期临床试验；9MW1111是一款重组人源化PD-1单抗，目前处于1期临床。

➤ 2022年12月20日，迈威生物宣布与Binnopharm Group就三款生物类似药在俄罗斯和欧亚经济联盟国家地区内的开发、生产和销售达成战略合作协议，也就是上文中提到的上市以及上市前夕的9MW0113、9MW0321和9MW0311。

➤ 2023年1月20日，迈威生物宣布在美国的旗下全资子公司“迈威（美国）”就9MW3011与DISC MEDICINE达成独家许可协议，在美项目号为MWTX-001，MWTX-002和MWTX-003，DISC将获得9MW3011在大中华区和东南亚以外所有区域开发、生产和商业化的权利，迈威（美国）可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款。

迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 1 个品种上市，2 个品种上市申请获得受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。