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【赛盈资本投资企业】喜讯!迈威生物全球首创品种抗体新药获批临床

【赛盈资本投资企业】喜讯

恭喜迈威生物抗体新药获批临床

全球首创品种 9MW3011 注射液

获 NMPA 批准开展临床试验

1月3日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,迈威生物申报的1类新药9MW3011注射液获得两项临床试验默示许可,拟用于治疗β-地中海贫血铁过载和真性红细胞增多症。2022年11月,该产品已获得美国FDA批准可针对真性红细胞增多症患者开展临床试验。

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迈威生物 (688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其自主研发的 9MW3011 注射液的临床试验申请正式获得国家药品监督管理局 (NMPA) 批准,针对 β-地中海贫血患者铁过载相关适应症、真性红细胞增多症开展临床试验。目前,相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物,因此,9MW3011 有望在未来获得孤儿药资格,并成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。

✪ 9MW3011 是迈威生物位于美国的 San Diego 创新研发中心自主研发的创新靶点单克隆抗体,为治疗用生物制品 1 类。9MW3011 的靶点主要表达在肝细胞膜表面,其通过特异性地与靶点结合,上调肝细胞表达铁调素 (Hepcidin) 的水平,抑制铁的吸收和释放,降低血清铁水平,从而调节体内的铁稳态。



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公开资料显示,铁调素(Hepcidin)是肝脏产生的一种小肽激素,是全身铁代谢的关键调节剂。铁调素通过限制铁吸收和阻止铁在体内的分布发挥核心作用。铁调素的问题会导致铁超负荷或铁缺乏,并且在与无效红细胞生成相关的多种疾病中均可见,例如骨髓增生异常综合症、地中海贫血和慢性疾病性贫血。而随着铁调素的增加,它可以解决血液学疾病中无效的红细胞生成问题,恢复血红细胞生产,从而改善贫血或治疗其他疾病。


     9MW3011是迈威生物研发的创新靶点单克隆抗体,为治疗用生物制品1类,其靶点主要表达在肝细胞膜表面。9MW3011可通过特异性结合,上调肝细胞表达铁调素的水平,抑制铁的吸收和释放,降低血清铁水平,从而调节体内的铁稳态。


此次9MW3011在中国获批临床,拟定适应症为β-地中海贫血铁过载和真性红细胞增多症。其中,β-地中海贫血是一种遗传性溶血性疾病,是全球常见的单基因疾病之一。由于功能性β-珠蛋白严重缺乏,相当一部分患者需定期输血才能存活,从而导致输血依赖性地中海贫血。由于血液资源有限和铁螯合剂成本高,这类患者仅部分比例能维持规范输血和去铁治疗,生存状态堪忧。


真性红细胞增多症是一种罕见的、慢性的致命血液癌症。其致病原理是患者骨髓中干细胞发生突变,导致血细胞、白细胞、血小板的过度生成,产生健康风险,包括血凝块、中风和心脏病发作。如果没有经过良好治疗控制,疾病可进展为继发性骨髓纤维化和恶性肿瘤,包括急性髓系白血病。


希望迈威生物9MW3011在临床研究中进展顺利,早日惠及更多患者。

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迈威生物

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迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景,践行“探索生命,惠及健康”的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来,迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段,包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药,其中 1 个品种上市,2 个品种上市申请获得受理,3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟 QP 审计,位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。

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赛盈资本

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赛盈资本是一家由赛升药业(SZ: 300485)联合亦庄国投、亦庄生物医药园于 2016 年共同发起设立的专注于医药健康与生命科学领域投资的专业私募股权投资管理机构,总部位于北京亦庄开发区。赛盈资本现为北京创投联盟生物医药专业委员会副会长单位,基金业协会观察会员单位。赛盈资本基金管理团队均具有深厚的医药健康产业背景和丰富的风险投资经验。自 2016年登记成为私募基金管理人以来,旗下管理有 “北京亦庄生物医药并购投资基金(I期基金)”、“北京亦庄生物医药产业投资基金(II期基金)”以及“北京亦庄中小生物医药创业投资基金(中小基金)” 三支专业医药风险投资基金,管理总规模逾20亿元人民币。截止目前,赛盈资本已累积完成二十余家医疗健康项目的投资,受到了基金出资人和项目合作伙伴的一致认可。

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