【赛盈资本投资企业】誉衡生物/药明生物PD-1即将获批广州誉衡生物科技有限公司（以下简称“誉衡生物”）/药明生物研发的PD-1全人创新抗体药赛帕利单抗（GLS-010）在国家药监局官网显示已进入“在审批”，将于近期获得NMPA批准上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。 赛帕利单抗注射液是我国第一个使用国际先进的转基因大鼠平台（OmniRat®）自主研发的全人源单克隆抗体，誉衡生物具有完整的自主知识产权。通过OmniRat®平台研发单克隆抗体，可得到更多高亲和力抗体，从而优中选优，最终自然筛选出最优抗体，免疫原性极低，减少了人体针对药物的免疫应答和超敏反应的发生率。同时，通过使用药明康德获得国际认可的、具有自主知识产权的细胞株及细胞培养平台，开发表达量达到10g/L的生产工艺，显著降低了抗体药物的生产成本。
各种单抗类型的免疫原性差异 誉衡生物以患者为中心，以科学为基础，致力于肿瘤免疫治疗领域产品的开发，目前已经启动了多项赛帕利单抗的I期及II期临床研究。2020年2月，递交了首个适应症（二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者）的上市申请，目前已进入审评后期。2020年5月，赛帕利单抗首次入选2020版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，并获得专家的II级推荐。2021年3月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将赛帕利单抗注射液纳入突破性治疗药物审评程序，适应症为接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）宫颈癌（受理号：CXSL1600045）。此次获得突破性治疗认证，有望加速赛帕利单抗宫颈癌适应症的上市进程。研究结果显示，赛帕利单抗在复发或转移性宫颈癌患者中具有良好的抗肿瘤疗效，且具有良好的耐受性。
赛帕利单抗注射液宫颈癌适应症获得突破性治疗认证 广州誉衡生物科技有限公司（以下简称“誉衡生物”）于2016年3月正式成立，是誉衡药业集团与上海药明生物技术有限公司（以下简称“药明生物”）在战略合作的基础上成立的一家专业生物研发企业。公司自成立以来，在生物医药领域进行了大胆的探索和布局，并于2018年8月获得来自博裕资本、通和毓承及拾玉资本的青睐和投资，并先后与药明康德、药明生物、康德弘翼、PPC佳生等行业知名公司建立了合作伙伴关系。 誉衡生物拥有一支专业的研发和管理团队，42%的团队成员来自跨国药企或拥有海外留学（研发）经验，56%的团队成员有硕士以上学历，拥有丰富的开发和临床运营经验。誉衡生物的研究团队由药物临床前研发和转化医学方面的专业人员组成，拥有丰富的创新药物开发经验，为药物顺利从临床前研究进入临床研究提供技术支持。誉衡生物的临床开发团队是一支拥有丰富临床开发经验的优秀团队，团队由临床运营、数据管理、药物警戒、项目管理、注册事务及临床医学等专业人才组成，为各项临床试验项目的开展提供有力保障。  赛盈资本由领先医药上市公司、深厚实力国有金融平台、专业医药产业园区等联合发起设立，总部位于北京亦庄。赛盈资本专注于医药健康与生命科学领域投资，现为北京创投联盟生物医药专业委员会副会长单位，管理资金总规模数十亿元人民币。 赛盈资本深刻洞察理解医疗科技发展趋势，深度耕耘国内医药市场，累积完成数十个医疗健康企业的投资并购；秉承“资本力量助力医疗产业发展”之理念，为企业和创业者提供专业及资源上的强有力支持。基金管理团队具有深厚的医药健康产业背景和丰富的风险投资经验，务实积淀、驱动创新，助力战略伙伴取得长远发展。 赛盈资本致力于在健康医疗领域投资打造顶尖企业并为投资人创造最佳回报。 END  |
